Pregunta: Verdadero o Falso con explicación: ¿Verdadero o falso? : Los sistemas computarizados utilizados en investigaciones clínicas deben seguir los mismos requisitos reglamentarios de la FDA que cubren el software en dispositivos médicos. ¿Verdadero o falso? : ICH e ISO han establecido Estándares de Calidad Global, que se pueden aplicar a las actividades de

Verdadero o Falso con explicación:

¿Verdadero o falso? : Los sistemas computarizados utilizados en investigaciones clínicas deben seguir los mismos requisitos reglamentarios de la FDA que cubren el software en dispositivos médicos.

¿Verdadero o falso? : ICH e ISO han establecido Estándares de Calidad Global, que se pueden aplicar a las actividades de Outsourcing.

¿Verdadero o falso? : Las disposiciones para la "transferencia de responsabilidades" son las mismas para los estudios clínicos de medicamentos y dispositivos regulados por la FDA.

¿Verdadero o falso? : Todas las reglamentaciones 21 CFR Parte 312 y 812 se aplican por igual a los registros en papel y electrónicos.

¿Verdadero o falso? : Las deficiencias de BIMO más comunes citadas en los sitios de investigadores clínicos incluyen: monitoreo inadecuado, falla en asegurar el cumplimiento del investigador y falla en obtener el acuerdo firmado del investigador.

¿Verdadero o falso? : La FDA no tiene autoridad legal ni jurisdicción fuera de los Estados Unidos y los territorios ocupados.