Pregunta: Tabletas de acetriptán, 20 mg, una versión genérica del medicamento de referencia incluido (RLD), tabletas de acetriptán de marca, 20 mg. El RLD es una tableta de liberación inmediata (IR) indicada para el alivio de síntomas fisiológicos de moderados a graves. Utilice Quality by Design (QbD) para desarrollar tabletas genéricas de acetriptán IR que sean

Tabletas de acetriptán, 20 mg, una versión genérica del medicamento de referencia incluido (RLD), tabletas de acetriptán de marca, 20 mg.

El RLD es una tableta de liberación inmediata (IR) indicada para el alivio de síntomas fisiológicos de moderados a graves.

Utilice Quality by Design (QbD) para desarrollar tabletas genéricas de acetriptán IR que sean terapéuticamente equivalentes al RLD.

El medicamento incluido en la lista de referencia (RLD) son las tabletas de acetriptán de marca, 20 mg, y fue aprobado en los Estados Unidos en 2000 (NDA 211168) para el alivio terapéutico de los síntomas moderados a graves. El RLD es una tableta de liberación inmediata (IR) sin ranura y sin recubrimiento cosmético. La tableta debe tragarse "tal cual" sin ninguna intervención. Por lo tanto, el producto genérico propuesto también será una tableta IR sin revestimiento cosmético. La dosis diaria máxima que figura en la etiqueta es 40 mg (es decir, una tableta dos veces al día). Se toma un único comprimido por dosis con o sin alimentos. Las tabletas de acetriptán de marca, 20 mg, deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Descripción
Comprimido redondo blanco con ACE grabado
Número de lote A6970R
Fecha de caducidad noviembre de 2011
Fuerza (mg) 20
Peso medio (mg) 201,2
Sin puntuación
Sin recubrimiento
Diámetro (mm) 8,02-8,05
Espesor (mm) 2,95-3,08
Volumen (mm3) 150,02 promedio medido mediante análisis de imágenes
Dureza (kP) 7,4-10,1
Tiempo de desintegración (min) 1,4-1,6
Observación de desintegración Se desintegra rápidamente en polvo fino
Ensayo (% p/p de lo indicado en la etiqueta) 99,7-100,2
Compuesto relacionado 1 (RC1) (%) ND
Compuesto relacionado 2 (RC2) identificado como ACE12345 (%) 0,41-0,44
Compuesto relacionado 3 (RC3) (%) ND
Compuesto relacionado 4 (RC4) (%) ND
Desconocido individual más alto (%) 0,07-0,09

1. Proporcionar un resumen del caso.

2. ¿Qué es QTPP, objetivo y justificación?

3. ¿Qué es el CQA, objetivo y justificación?

4. ¿Qué es CMA, objetivo y justificación?

5. ¿Qué es el CPP, objetivo y justificación?

6. Complete los pasos del AMEF. Para cada falla identificada, asigne un Número de Prioridad de Riesgo.