Pregunta: Relaciona los conceptos. Calificación del desempeño del proceso Validación Validación de procesos Calificación de instalación

Calificación del desempeño del proceso

Validación

Validación de procesos

Calificación de instalación (IQ)

Protocolo de Validación

Calificación del desempeño del producto

Validación prospectiva

Validación retrospectiva

a.

Realizado antes de la distribución del producto.

b.

Confirmación mediante examen y aportación de pruebas objetivas de que un requisito particular para un uso previsto puede cumplirse consistentemente.

do.

Establecer evidencia documentada de que el proceso es efectivo y reproducible.

d.

Establecer evidencia documentada de que los equipos de proceso y los sistemas auxiliares son capaces de operar consistentemente dentro de los límites y tolerancias establecidos.

mi.

Establecer evidencia documentada a través de pruebas apropiadas de que el producto terminado producido por un proceso o procesos específicos cumple con todos los requisitos de liberación en cuanto a funcionalidad y seguridad.

F.

Establecer mediante evidencia objetiva que un proceso produce consistentemente un resultado o producto que cumple con sus especificaciones predeterminadas.

gramo.

Proceso para un producto ya en distribución.

yo.

Plan escrito que indique cómo se llevará a cabo la validación.