Pregunta: El proceso de deslocalización (subcontratación de una función organizativa en el extranjero) se está aplicando a los ensayos clínicos de medicamentos con la misma velocidad y entusiasmo con que las grandes corporaciones estadounidenses están trasladando sus centros de atención al cliente a países como Irlanda, India y, cada vez más, a lugares más al este. En

El proceso de deslocalización (subcontratación de una función organizativa en el extranjero) se está aplicando a los ensayos clínicos de medicamentos con la misma velocidad y entusiasmo con que las grandes corporaciones estadounidenses están trasladando sus centros de atención al cliente a países como Irlanda, India y, cada vez más, a lugares más al este. En un informe publicado en junio de 2010 por Daniel R. Levinson, inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el 80 por ciento de los medicamentos aprobados para su venta en 2008 se habían sometido a ensayos en países extranjeros, y el 78 por ciento de todos los sujetos que participaron en ensayos clínicos se habían inscrito en centros extranjeros. Diez medicamentos aprobados en 2008 no se sometieron a ensayos en el país.

Para las compañías farmacéuticas con sede en Estados Unidos, la prisa está motivada tanto por opciones atractivas como por realidades prácticas:

• En busca de las mismas ventajas de costos que otras corporaciones estadounidenses, las compañías farmacéuticas ahora están descubriendo que los ensayos en regiones como Europa del Este, Asia, América Latina y África pueden producir la misma calidad de datos a un costo menor y a menudo en un período de tiempo más corto.

• Después de las preocupaciones sobre la seguridad de medicamentos como el antiinflamatorio Vioxx, que fue retirado de la venta en 2004, los reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ahora exigen aún más datos como requisito previo para la aprobación de un nuevo medicamento. Eso equivale a más ensayos que inscriban a más personas durante períodos más largos, a veces muchos miles de pacientes durante 12 meses o más.

• Los pacientes en América del Norte se muestran cada vez más reacios a participar en ensayos experimentales de fase 1 y prefieren participar en ensayos de fase 2 o 3, en los que ya se ha establecido la eficacia del fármaco y los ensayos se centran en identificar niveles de dosis adecuados o posibles efectos secundarios.

• Por el contrario, estos nuevos sitios de prueba en el extranjero ofrecen “grandes grupos de pacientes que no han recibido tratamiento alguno porque el nivel relativamente bajo de atención médica en comparación con los países occidentales significa que no han tenido acceso a los medicamentos más modernos y costosos”.

• En los ensayos de América del Norte, cada médico puede ser capaz de ofrecer sólo un puñado de pacientes que estén dispuestos y sean capaces de participar, mientras que en naciones populosas como India y China, un solo médico puede ver a docenas de pacientes al día que estarían dispuestos a participar en el ensayo, lo que permite un reclutamiento más rápido desde un número menor de sitios.

Sin embargo, las compañías farmacéuticas no tienen todo a su favor. En países en desarrollo o no, las restricciones se aplican ya sea para impedir directamente los ensayos o, al menos, para garantizar la gestión profesional y ética de esos ensayos:

• Muchos países en desarrollo tienen leyes contra los ensayos “en persona” para evitar que sus ciudadanos sean tratados como conejillos de indias en ensayos de medicamentos altamente experimentales.

• En los últimos años, tanto Rusia como China han limitado la exportación de muestras de sangre y tejidos de pacientes, en parte por la preocupación por el tráfico ilegal de órganos humanos.

• La FDA estableció recientemente una oficina en China para aumentar las inspecciones del creciente número de ensayos clínicos.

• La declaración de Helsinki de 2004 de la Asociación Médica Mundial exigía prácticas éticas estrictas en los ensayos de medicamentos, pero éstas siguen siendo prácticas voluntarias.

Además, la prisa por aprovechar estos ahorros de costos y beneficios prácticos ha producido algunos problemas que van desde datos cuestionables hasta muertes de pacientes:

• En 2003, varios pacientes con SIDA murieron después de un ensayo de un fármaco experimental en el Hospital Ditan de Pekín. Viral Genetics, una empresa de biotecnología de California, fue criticada por no explicar adecuadamente a los participantes que estaban participando en un ensayo de un fármaco en lugar de recibir un medicamento de eficacia probada.

• En Viral Genetics se han recibido más críticas por un tema que se ha convertido en una preocupación cada vez mayor en los ensayos clínicos de fármacos en general, en concreto, el uso de una pastilla de azúcar o un placebo como medida comparativa de la eficacia del fármaco. En el ensayo de Ditan se plantearon preguntas sobre por qué no se utilizó un tratamiento antirretroviral (el tratamiento más eficaz contra el sida en Occidente) como tratamiento comparativo.

• La falta de educación y los estándares de atención más bajos en estos países en desarrollo también plantean interrogantes sobre la elegibilidad de los pacientes para participar en estos ensayos. Si bien pueden reunir los requisitos por el diagnóstico, ¿realmente comprenden el concepto de consentimiento informado y, lo que es más importante, se dan cuenta de que una vez que el ensayo haya terminado, pueden pasar meses o años antes de que tengan acceso al medicamento para un régimen de tratamiento prolongado para su enfermedad?

Al final, es probable que triunfe la economía básica. Las normas cada vez más estrictas en América del Norte, impulsadas, según algunos, por la naturaleza litigiosa de nuestra sociedad, sólo servirán para aumentar el atractivo de los ensayos en el extranjero. Sin un marco regulatorio adecuado para supervisar estos ensayos y garantizar que los pacientes sean tratados de manera ética, la temida imagen de ciudadanos sin educación de países en desarrollo utilizados como conejillos de indias en ensayos experimentales en los que los ciudadanos de las naciones desarrolladas no están dispuestos a participar se convertirá en una realidad.

PREGUNTAS

1. Identifique tres factores que impulsan a las compañías farmacéuticas a realizar ensayos clínicos de medicamentos en el extranjero.

2. ¿Qué regulaciones existen para supervisar la gestión profesional y ética de estos ensayos?

3. Si los pacientes carecen de las habilidades lingüísticas o la educación necesarias para comprender la importancia del consentimiento informado o el uso de un placebo, ¿es ético permitirles participar en el ensayo del medicamento? ¿Por qué o por qué no?

4. ¿Qué propuestas ofrecería para hacer de la deslocalización de ensayos clínicos de medicamentos un proceso más ético para todas las partes interesadas?