Pregunta: CASO “Malo hasta los Huesos” En 2012, después de una cantidad significativa de investigación, la revista Fortune publicó una exposición titulada “Bad to the Bone”, 112 sobre una empresa de Pensilvania llamada Synthes. La empresa tiene sus raíces en Suiza, donde los cirujanos suizos desarrollaron productos destinados a reparar huesos rotos con implantes. Uno

CASO “Malo hasta los Huesos”

En 2012, después de una cantidad significativa de investigación, la revista Fortune publicó una exposición titulada “Bad to the Bone”, ¹¹² sobre una empresa de Pensilvania llamada Synthes. La empresa tiene sus raíces en Suiza, donde los cirujanos suizos desarrollaron productos destinados a reparar huesos rotos con implantes. Uno de estos cirujanos conoció a Hansjorg Wyss, un graduado de la Escuela de Negocios de Harvard que luego dirigió Synthes en los Estados Unidos y luego se convirtió en el CEO de la compañía. Wyss es conocido por su filantropía con Harvard y otras causas y por ser un amante de la naturaleza al que le encanta caminar. Como líder corporativo, se describió a Wyss como intimidante y un microgerente que quería decidir todo, desde el papel higiénico que compraba la empresa hasta la forma de los platos en la cafetería de la empresa (plaza). La compañía fue descrita como “altamente reglamentada, el tipo de lugar donde los empleados hacen lo que se les dice”, y Wyss era conocido por ser un “gorila de 800 libras” que no toleraba la disidencia.

A fines de la década de 1990, Wyss se interesó en una nueva empresa de California llamada Norian que había desarrollado un tipo especial de cemento que podía rellenar grietas en los huesos pero también transformarse en hueso. La FDA aprobó su uso en el brazo y el cráneo donde se estaba utilizando con éxito. Synthes esperaba que el cemento también pudiera ser útil para rellenar fracturas de columna denominadas fracturas vertebrales por compresión (FVC) que a menudo acompañan a la osteoporosis. Sin embargo, la FDA aún no había dado su permiso para usar el producto con ese fin. El producto tendría que demostrarse seguro y eficaz en costosos ensayos clínicos. Mientras tanto, la FDA prohibió comercializar productos para usos no aprobados o incluso mencionar dichos usos a los cirujanos.

Sin embargo, Synthes realizó una investigación de mercado y descubrió que el mercado potencial para el producto era enorme: casi 500 000 VCF al año. Cuando un miembro del personal regulador, Michael Sharp, se enteró por casualidad de la charla sobre la comercialización del producto para los cirujanos de columna, advirtió a los altos ejecutivos por correo electrónico que los empleados de Synthes tenían prohibido hablar sobre Norian con estos cirujanos. Se le aseguró que esto no sucedería y pensó que el problema se había resuelto. Luego, en 2001, un cirujano de California usó Norian en dos cirugías VCF. Ambos pacientes experimentaron caídas graves en la presión arterial y casi mueren. Sharp se enteró de esto y nuevamente contactó a los ejecutivos y al jefe de la División de América del Norte, Michael Higgins, quien envió un correo electrónico a la fuerza de ventas sobre los peligros del marketing fuera de etiqueta (comercialización de un medicamento o dispositivo médico para usos que no han sido aprobados). aprobado formalmente por la FDA). Sin embargo, continuaron llegando señales contradictorias de la gerencia y el proyecto continuó. De hecho, el mismo Higgins organizó un grupo focal con cirujanos interesados. El grupo recomendó investigar en animales antes de usar Norian en humanos, y la empresa acordó proporcionar fondos para un pequeño estudio. Una reunión de altos ejecutivos rechazó la idea de realizar un ensayo clínico en humanos cuando supieron que costaría alrededor de $ 1 millón durante tres años. En cambio, la empresa solicitó un tipo diferente de aprobación de la FDA para la modificación de dispositivos médicos existentes. Y, a fines de 2001, la FDA dio su aprobación pero dijo que Norian no debe mezclarse con ninguna otra sustancia antes de inyectarse en la columna (que es lo que requiere el uso de Norian en VCF).

Mientras tanto, llegaron malas noticias del estudio con animales. Los investigadores encontraron que, en los cerdos, Norian causaba peligrosos problemas de coagulación de la sangre que conducían a la muerte. Una prueba en el laboratorio también encontró que mezclar Norian con sangre causa coágulos significativos en los tubos de ensayo. Luego, uno de los asesores médicos de la empresa se enteró, por accidente, de que la empresa estaba enviando Norian a un cirujano de columna con instrucciones sobre cómo mezclarlo, creando una mezcla llamada SRS‐R. Advirtió a los ejecutivos que estaban pisando hielo delgado y supo, poco después, que su contrato no fue renovado. Otros en la empresa trataron de plantear sus preocupaciones a sus jefes, pero les aseguraron que todo estaba bien.

A pesar de todo esto, los ejecutivos decidieron seguir adelante con una decisión anterior de contratar a algunos médicos para realizar el procedimiento VCF e informar sobre sus experiencias clínicas. Los médicos pueden prescribir usos no indicados en la etiqueta y los cirujanos ortopédicos son propensos a hacerlo. Un joven graduado de una escuela de negocios y gerente de productos estaba enseñando a los cirujanos cómo mezclar su producto con sulfato de bario para VCF (algo que estaba prohibido por la FDA). Muchas cirugías salieron bien y la FDA aprobó la mezcla (ahora llamada Norian XR), pero siguió advirtiendo que no debía usarse para los FVC.

Dentro de un mes, un cirujano de Texas perdió a un paciente cuya presión arterial cayó precipitadamente en la mesa de operaciones. La compañía no informó la muerte como lo requiere la FDA porque no se había realizado una autopsia y la causa de la muerte no estaba segura. Más adelante, el equipo de ventas predijo ingresos multimillonarios y márgenes de beneficio del 50 por ciento después de impuestos. La compañía patrocinó un foro de cirujanos en California donde los cirujanos practicaron inyectando la mezcla de Norian XR en cadáveres. Pero poco después, un cirujano de California perdió a un paciente de manera similar y culpó a Norian XR por la muerte. El compañero de ese cirujano, que había utilizado Norian con éxito entre 20 y 30 veces, tuvo una experiencia similar y otro paciente murió en la mesa de operaciones. En ese momento, la empresa envió una carta en la que decía que "se habían informado muertes" y que Norian no debería usarse para VCF. Pero no hubo retirada y Norian siguió vendiéndose.

En mayo de 2004, un investigador de la FDA que había recibido un aviso sobre la comercialización no autorizada de Norian por parte de Synthes se presentó para realizar una investigación y determinó que la empresa estaba violando las normas de la FDA. Tomó un tiempo, pero en 2009, la empresa y cuatro personas fueron acusadas. En 2010, Synthes se declaró culpable y acordó pagar 23 millones de dólares en multas y vender Norian. Cuatro ejecutivos fueron condenados a penas de prisión de entre cuatro y nueve meses. Las sentencias de prisión fueron inusuales y provocaron escalofríos en la industria. Pero el gobierno quería enviar un mensaje de que el tiempo en prisión para los ejecutivos era una posibilidad real en estos casos de marketing fuera de etiqueta. Las demandas civiles presentadas por las familias de los fallecidos continúan en litigio.

En 2012, Johnson & Johnson adquirió Synthes por alrededor de $ 20 mil millones y Synthes parece estar bien. Vendió la unidad de cemento óseo a un pequeño fabricante cercano por $ 22 millones (solo un millón de dólares menos que la multa) y la unidad DePuy Synthes de J&J distribuye el producto exclusivamente.

Preguntas del caso

1. ¿Qué información obtuvo sobre la cultura en Synthes? ¿Cómo cree que la cultura podría estar relacionada con el comportamiento de los empleados de la empresa?
2. Johnson & Johnson, una empresa con reputación de ética y responsabilidad social, adquirió Synthes. Desde una perspectiva de cultura ética, ¿qué recomendaría si intentara combinar estas empresas, especialmente si quisiera cambiar la cultura ética en Synthes?
3. ¿Cree que la pena de cárcel para los ejecutivos fue apropiada en este caso?